Apps als Medizinprodukt

Apps als Software Medizinprodukt

Apps sind Softwareprogramme oder Software-Tools, die im Vergleich zu umfangreichen, komplexen IT-Applikationen wie einem PDMS oder anderen Applikationen wesentlich kleiner sind. Auf Grund des begrenzteren Umfangs können sie wesentlich schneller programmiert werden, was bedeutet, dass Upgrades und Release-Wechsel ebenfalls wesentlich schneller erfolgen.

Die Novellierung der Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG in Form der MDD 2007/47/EG definiert Software als eigenständiges Medizinprodukt. Diese Richtlinienänderung ist am 21.03.2011 durch das 4. MPG-Änderungsgesetz in nationales deutsches Gesetz umgesetzt worden.

Der Richtliniengeber (EU in Brüssel) hat bisher (Stand September 2011) keine weitere Erläuterungen erstellt, mit denen das Thema Software als Medizinprodukt spezifiziert, abgegrenzt und generell handlungssicher ausgelegt wird. Solange eine Klarstellung bzw. Präzisierung aus Brüssel nicht erfolgt, ob und wann welche Software für die Medizin bzw. das Gesundheitswesen ein Medizinprodukt ist und wann nicht, werden voraussichtlich auch der deutsche Gesetzgeber bzw. die Bundesoberbehörde in Form des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Verweis auf die Richtlinienkompetenz von Brüssel nicht weiter tätig werden. Es ist also nach wie vor dem Hersteller überlassen, seinem Softwareprodukt eine medizinische Zweckbestimmung zuzuweisen oder nicht.

Überträgt man diese Situation auf Apps für die Medizin, so ergibt sich für diese kleinen Programme die gleiche Situation. Ein Hersteller/Programmierer kann eine App als Medizinprodukt Software in Verkehr bringen, wenn er dieser App eine medizinische Zweckbestimmung zuweist. Dies bedeutet in Konsequenz, dass der Hersteller/Programmierer dann die Anforderungen der MDD-Richtlinie (Dokumentation, Softwareentwicklung, Tests, Validierung, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement, Versionsmanagement usw.) wie für eine klassische IT- Applikation wie einem PDMS o. a. erfüllen und nachweisen muss.

Da Apps programmtechnisch wesentlich kleiner und somit mit wesentlich geringerem Zeitaufwand zu programmieren/erstellen sind, steigt der Aufwand für die Erstellung einer App als Medizinprodukt drastisch an.
Auch in Deutschland werden die ersten Medical Apps für Tablets (Quelle 13) angeboten, die als Medizinprodukt Software in Verkehr gebracht werden. Diese Apps erfüllen die Anforderungen des MPG und der Richtlinie MDD an ein Medizinprodukt, d. h. der Hersteller verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN 13485, hat freiwillig harmonisierte Normen verwendet, die Software nach Standards entwickelt, getestet, validiert u. a. durchgeführt.

Mobilgeräte und Apps, die in der Medizin eingesetzt werden sollen und gemäß der Zweckbestimmung als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen sind, müssen genauso die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen wie andere Medizinprodukte auch. Es hat sich ja regulatorisch nichts geändert und der vorgesehene Einsatz einer Software (App) auf einer Hardware entweder in Form eines PC oder eines Mobilgerät ist ja für das MPG nicht von Belang.

Es gibt auch kleine medizinische Programme für herkömmliche PC; ebenso ist ein Viewer für DICOM-Bilder auf Tablets ungefähr genauso aufwändig wie für einen PC. Der Hersteller einer Software (App) als Medizinprodukt muß die Eigenschaften des Betriebssystems von Mobilgeräten in seiner Risikoanalyse betrachten. Dabei bestehen durchaus Unterschiede zu Linux oder Windows. Und auch die

Sicherheitsanforderungen sind bei den Betriebssystemen für Mobilgeräte wie iOS, Windows mobile, Android etc. unterschiedlich. Das beginnt bei der Zertifizierung der Programmierer bis hin zu Abgrenzungsmethoden, die verhindern, das andere Applikationen ungefragt Daten einsehen. Hier bestehen durchaus Risiken für medizinische Apps, die Hersteller und Betreiber betrachten müssen.